best365体育备用网址,礼来制药正在暂停新的冠状抗体药物的三期临床安全风险

资料来源:Yicai.com
由于潜在的安全风险,许多制药公司最近暂停了新皇冠疫苗和新药的临床试验,突显了新皇冠疫苗和药物大流行的紧迫性以及临床试验安全性之间的矛盾,也增加了放慢治疗风险全球反流行病过程。
礼来公司周二表示,由于潜在的安全隐患,其正在研发中的单克隆抗体疗法的三期临床试验已被美国卫生当局暂停。
抗病毒药物和免疫疗法的结合
礼来公司尚未发布相关安全问题的详细信息。前一天,强生公司也宣布暂停其主要安全问题。阿斯利康(AstraZeneca)暂停使用这种新皇冠疫苗的临床试验尚未在美国恢复。
周二市场开盘后,礼来公司的股价迅速下跌近4%,强生公司的股价下跌超过2%,阿斯利康的股价下跌超过1%。
礼来公司的ACTIV-3临床试验正在测试礼来公司开发的单克隆抗体与抗病毒药物瑞姆昔韦的组合。礼来制药上周宣布,她已向美国食品药品管理局(FDA)申请了新的单克隆冠状抗体药物的紧急通关(EUA)。
ACTIV-3临床研究也是由美国国立卫生研究院(NIH)支持和赞助的ACTIV临床研究之一,该计划的目的是与制药业合作以加速疫苗和药物的开发。
“安全对礼来公司至关重要。出于谨慎的原因,ACTIV-3独立数据安全监控委员会(DSMB)建议中止注册。”礼来公司说:“该公司支持DSMB为确保个人安全而谨慎做出的决定。患者进行了研究。”
抗病毒药物瑞德昔韦已被批准用于紧急用途。但是,最近发表在领先医学杂志《柳叶刀》上的最新研究的一篇评论文章发现,单一抗病毒药物不足以治疗患有新的冠心病的患者。这也解释了为何礼来制药希望与瑞姆昔韦联用进行临床试验。
“尚未完全了解病毒复制和宿主免疫应答中断对新冠不同阶段疾病严重程度的影响。”中日友好医院呼吸中心曹斌教授和弗雷德里克·海登教授弗吉尼亚大学柳叶刀分校医学院院士说:“抗病毒药物和免疫调节剂的联合治疗是改善重症患者合并新的冠心病的重要策略。评估联合用药的有效性和安全性应成为当前研究的重点和未来的临床试验。”
还询问了雷姆昔韦的副作用
“在研究和测试有前途的潜在疗法时,出现意料不到的副作用是正常的。”从事新皇冠疫苗和新药开发的专家告诉《中国商业新闻》记者,“发现问题后,应将其暴露出来。首次调查不良事件的起因,以避免更大的影响。”
他还分析说,当患者同时使用多种药物进行治疗时,有时很难确定哪种药物会引起副作用。
欧洲药品管理局(EMA)也正在研究瑞姆昔韦的可能副作用。最近,有报道称,欧洲监管机构正在减少瑞姆昔韦的不良反应,这是由于副作用引起的,例如,新冠冕患者遭受了急性肾损伤。但是,尚不清楚使用Radixivir与急性肾损伤之间是否存在因果关系,还需要更多数据来确定两者之间的关系。礼来制药周三宣布,该公司的实验性COVID-19抗体疗法可能会大大降低COVID-19患者的住院率。
礼来公司还指出:“在双重抗体鸡尾酒疗法的临床试验中,患者的病毒载量可以在药物治疗的第11天显着降低。通常可以耐受,并且没有与药物相关的严重不良事件。”
根据礼来公司的最新声明,该暂停的临床试验仅包括使用礼来公司的单克隆抗体和雷姆昔韦联合使用的临床试验,目前尚不确定正在进行的双重抗体鸡尾酒疗法是否会受到影响。
礼来公司首席执行官戴维·里克斯(David Ricks)此前表示,礼来公司选择不通过有同情心的药物计划来分发其实验药物,而是选择招募患者参加临床试验以尽快获得有效的临床试验。研究旨在获取数据。目前,许多药物制造商都在进行新的冠状抗体的临床试验,但这些药物均未获美国批准用于紧急使用。特朗普总统在他的COVID-19住院期间接受了实验性双抗体鸡尾酒疗法Regeneron,Regeneron作为药物治疗计划的一部分。

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